«Molti casi di danni al fegato da nimesulide»

Il Giornale Online

L'allarme dei medici internisti italiani dopo il ritiro del farmaco in Irlanda

Dibattito sul farmaco con il principio attivo dell'Aulin: «Non è un medicinale innocuo». Federfarma: «Usato male con ricette ripetibili»

ROMA – La nimesulide, principio attivo di molti antinfiammatori come l'Aulin, sale sul banco degli imputati anche in Italia dopo essere stato ritirato in Irlanda per segnalazioni di gravi danni al fegato. Dal convegno dei medici internisti italiani arriva l'allarme: «Per molto tempo la nimesulide ha goduto della fama di un farmaco non molto rischioso, ma ogni anno, noi medici internisti, osserviamo un numero abbastanza preoccupante di pazienti che subiscono danni epatici e dell'apparato gastroenterico causati proprio da questa molecola».

E' quanto affermato da Giovanni Mathieu, presidente della Federazione delle associazioni dei dirigenti ospedalieri internisti, commentando la decisione dell'Agenzia del farmaco irlandese, di sospendere la vendita dei farmaci a base di nimesulide. «Come ogni farmaco – precisa Mathieu – la nimesulide va valutata all'interno di un rapporto rischio-beneficio. Purtroppo, infatti, come ogni farmaco, anche la nimesulide presenta aree di rischio».

Sotto accusa la facilità con cui è possibile acquistare questo farmaco, commercializzato in Italia dal 1985 con successo (nel 2002 nel nostro Paese si registrava il più alto consumo di questa specialità rispetto al resto dell'Europa). «La nimesulide viene considerata una molecola di facile uso – spiega il presidente – quasi fosse un farmaco da banco, ma è tutt'altro che un medicinale innocuo».

LA REPLICA DI FEDERFARMA – Pronta la replica di Federfarma, l'associazione che raggruppa i titolari di farmacie: I farmaci a base di nimesulide «non sono mai venduti nelle farmacie italiane come medicinali Otc (over the counter), cioè senza ricetta» assicura il presidente Giorgio Siri. «E nessun farmacista ne consiglia l'uso se non è strettamente necessario, proprio per via delle possibili controindicazioni al fegato dovute al sovradosaggio. Già note a tutti da tempo».

Ciononostante, Siri assicura che «sarà nuovamente inviata a tutte le farmacie della penisola aderenti a Federfarma la circolare che mette in guardia da un uso poco accorto e dal vendere il farmaco senza ricetta medica». Per il presidente dell'associazione dei titolari, il problema alla base del consumo della nimesulide «fuori prescrizione» deriva però dalla possibilità di «usare la ricetta del medico più volte nell'arco di sei mesi. E dalle confezioni del farmaco che contengono troppe bustine rispetto ai bisogni». «Proporremo al ministero della Salute di ridurre le confezioni di nimesulide, visto che il più delle volte si tratta di un farmaco usato all'occorrenza. E che mai – conclude Siri – deve essere assunto per un periodo prolungato».

PRECEDENTI – La nimesulide è già stata in passato al centro di casi analoghi. Nel marzo del 2002, infatti, le autorità sanitarie finlandesi avevano sospeso la commercializzazione del medicinale proprio per l'aumento delle segnalazioni di reazioni epatiche. Infatti, dal primo gennaio '98, nel Paese scandinavo si erano verificati 66 casi di danni epatici che hanno portato a due trapianti di fegato e a un decesso.

Anche la Spagna, qualche mese più tardi, a maggio 2002, aveva sospeso cautelativamente la vendita di questo farmaco. In seguito ai provvedimenti di sospensione della commercializzazione del farmaco, l'Italia, quale paese a più alto consumo di nimesulide in Europa, è stata incaricata di predisporre, insieme alla Finlandia, un rapporto di valutazione completo sul profilo beneficio/rischio del farmaco.

Dopo un processo di revisione dei dati esistenti durato 2 anni, il Comitato Scientifico dell'Emea (CPMP, ora CHMP) ha stabilito che il profilo beneficio/rischio della nimesulide è positivo e in linea con quello degli altri farmaci della stessa classe e ha confermato il mantenimento della registrazione del prodotto in tutti gli Stati membri inclusa la Finlandia, pur restringendone le indicazioni terapeutiche e aggiungendo altre controindicazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
18 maggio 2007

Fonte: corriere.it/Primo_Piano/Cronache/2007/05_Maggio/17/aulin_vietato.shtml

Epatotossicità: sospensione della commercializzazione dei farmaci contenenti Nimesulide in Irlanda.

L'AIFA è stata informata della immediata sospensione della commercializzazione dei farmaci contenenti Nimesulide da parte dell’Agenzia del Farmaco Irlandese.
La decisione è stata presa a seguito della segnalazione da parte della National Liver Transplant Unit dell'ospedale St. Vincent di 6 casi di insufficienza epatica grave che hanno richiesto il trapianto di fegato e di una revisione complessiva delle segnalazioni pervenute all'Agenzia Irlandese.

La stessa Agenzia ha anche richiesto una rivalutazione del profilo di sicurezza della Nimesulide al CHMP, il comitato di esperti per le specialità medicinali dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMEA).
La Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), commercializzato per la prima volta in Italia nel 1985. Il suo profilo di sicurezza relativamente alla tossicità epatica era già stato oggetto di una rivalutazione da parte del CHMP nel 2003, che si era conclusa con un giudizio favorevole del profilo beneficio rischio.
L'AIFA ha costantemente monitorato in questi anni il profilo di sicurezza della Nimesulide; metterà a disposizione i dati nazionali e parteciperà attivamente alla rivalutazione del farmaco a livello europeo.

In Italia, la Nimesulide è il principio attivo di diversi farmaci: Algimesil, Antalgo, Areuma, Dimesul, Domes, Efridol, Eudolene, Fansulide, Flolid, Isodol, Ledolid, Ledoren, Nerelid, Nide, Nimenol, Nims, Noxalide, Resulin, Solving, Sulidamor, Fansidol, Sulide, Idealid, Delfos, Domes, Noalgos, Algolider, Aulin, Fansidol, Mesulid, Nimesil, Remov, Migraless, Edemax, Mesulid Fast, Nimedex.
Inoltre la Nimesulide è il principio attivo di diversi farmaci generici.
(Xagena)

Fonte:
1) AIFA, 2007
2) PFN, 2005

Tratto da Disinformazione.it/aulin2.htm

«Molti casi di danni al fegato da nimesulide» ultima modifica: 2007-11-22T12:46:08+00:00 da Richard
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Richard

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